ASSUNTOS REGULATÓRIOS
PROTOCOLOS ANVISA
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O Protocolo ANVISA é um ato que registra a entrada de petições e outros documentos na Anvisa e é classificado em: Protocolo virtual; Protocolização obrigatória em Postos de Vigilância Sanitária ou Portos, Aeroportos e Fronteiras; Protocolização facultativa.
CERTIFICAÇÃO NACIONAL E INTERNACIONAL
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Certificação de Boas Práticas de Fabricação- CBPF para industrias;
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Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento- CBPDA;
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Certificado de Autorização de Funcionamento – ANVISA;
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Certificação APPCC – Atestado de Conformidade;
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Certificação BPF – Atestado de Conformidade.
AUDITORIA E DIAGNÓSTICOS
A Quality Oferece também Auditorias dos seguintes tipos:
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Auditorias internas, de verificação, de gap ou para treinamento de equipes internas de auditores;
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Normas ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC, IFS para alimentos., ingredientes e aditivos;
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Normas ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC, IFS para embalagens;
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Normas ISO 9001, FSSC 22000, GMP+, FAMI QS para rações de animais de criação;
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Normas ISO 14001 e ISO 45001;
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Normas SMETA e SA 8000;
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Food Defense;
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Auditorias para Industria de alimentos
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BPF/GMP;
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APPCC/HACCP;
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Auditorias de compliance regulatória;
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Segurança de Alimentos;
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Auditorias para Avaliação/Qualificação de Fornecedores;
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Programas de Qualidade Assegurada conforme sistema do cliente ou sistemas baseados em normas, para fins de seleção de fornecedores ou para acompanhamento de performance.
ELABORAÇÃO DE MANUAIS DA QUALIDADE E BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
A Quality realiza a elaboração de Manual de:
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Manual de Boas Práticas de Fabricação – MBPF: para industrias no ramo alimentício, na indústria de cosméticos, higiene pessoal, perfumes, saneantes, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde de acordo com as Resolução, Portarias e legislações vigente;
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Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento – MBPDA: de distribuidoras, importadoras, armazenadoras e transportadoras de : medicamentos, alimentícios, produtos para saúde , saneantes domissanitários , cosméticos e produtos de higiene de acordo com as Resolução , Portarias e legislações vigente;
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Procedimentos Operacionais Padronizados
A Quality desenvolve POP – Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a Rotina da sua empresa.
Quais Empresas precisam de POP?
Empresa do ramo de medicamentos, alimentício, produtos para saúde, saneantes, cosméticos e produtos de higiene tais como:
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Indústrias farmacêuticas e Alimentícias;
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Farmácias de manipulação humana e veterinária;
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Drogarias;
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Armazenadoras;
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Importadoras;
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Transportadoras;
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Distribuidoras
CARREGAMENTO DE INSTRUÇÕES DE USO VINCULADO AOS PROCESSOS DE REGULARIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
O carregamento é obrigatório e o detentor do registro é responsável por inserir e atualizar as instruções de uso. O procedimento é aplicável aos dispositivos médicos em processos de notificação ou registro.
CERTIFICADO DE VENDA LIVRE
O Certificado de Livre Comercialização (CLC) ou Certificado de Venda Livre (CVL) é um documento outorgado pela autoridade sanitária competente ou por organismos oficialmente reconhecidos no país de origem e se aplica aos produtos importados que serão comercializados no território nacional. Esse documento serve para atestar que o produto é livremente comercializado no país de origem